ESENTIAL

Ce este tehnologia mARN folosită de Pfizer și BioNTech pentru dezvoltarea vaccinului anti-Covid-19

Pe de 11 noiembrie, Pfizer și BioNTech au anunțat că au ajuns la un acord cu Comisia Europeană pentru a furniza 200 milioane de doze ce folosesc tehnologia mARN pentru dezvoltarea vaccinului anti-Covid-19.

Pfizer și BioNTech au încheiat un acord cu Comisia Europeană

Pfizer și BioNTech au anunțat, săptămâna trecută, că au ajuns la un acord cu Comisia Europeană pentru a furniza 200 milioane de doze ce folosesc tehnologia mARN pentru dezvoltarea vaccinului anti-Covid-19 către statele membre ale Uniunii Europene (UE), cu posibilitatea Comisiei Europeane de a solicita 100 de milioane de doze suplimentare. Se anticipează că livrările vor începe până la sfârșitul anului 2020, sub rezerva succesului clinic și a autorizației de reglementare, conform declarației oficiale ale reprezentanților celor două companii.

Producția vaccinului

Dozele de vaccin pentru Europa vor fi produse în fabricile germane ale BioNTech, precum și în fabricile Pfizer din Belgia. Dacă vaccinul primește aprobarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), atunci dozele vor fi comandate de statele membre ale UE care au ales să primească vaccinul ca parte a acestui acord.

Albert Bourla, președinte și CEO, Pfizer, a declarat:

„De la debutul pandemiei, prioritatea Pfizer a fost dezvoltarea unui vaccin sigur și eficient, în același timp extinzând producția pentru a livra doze înainte de sfârșitul anului. Acesta este un obiectiv ambițios, dar esențial pentru stoparea acestei pandemii globale „, a declarat Albert Bourla. „Acordul de aprovizionare finalizat de astăzi cu Comisia Europeană reprezintă cea mai mare comandă inițială de doze de vaccin pentru Pfizer și BioNTech până în prezent și un pas major către obiectivul nostru comun de a pune la dispoziția populațiilor vulnerabile un vaccin COVID-19”.

Ugur Sahin, CEO și cofondator al BioNTech, a declarat:

„Ca o companie fondată în inima Europei, așteptăm cu nerăbdare să furnizăm milioane de oameni după aprobarea de reglementare. Dorim să mulțumim Comisiei și statelor membre pentru sprijinul și încrederea acordate în candidatul nostru la vaccinul anti COVID-19. Scopul nostru este de a dezvolta un vaccin sigur și eficient pentru a contribui la finalizarea acestei pandemii. Doar prin eforturi comune vom putea face acest lucru ”.

Ce este tehnologia mARN

Programul se bazează pe tehnologia mARN a BioNTech și este susținut de dezvoltarea globală a vaccinurilor Pfizer și de capacitățile de producție. Doi dintre cei patru candidați ai vaccinului pentru investigații – BNT162b1 și BNT162b2 – au primit desemnarea Fast Track de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), pe baza datelor preliminare din studiile de fază 1/2 care sunt în curs de desfășurare în prezent în SUA și Germania ca studii de imunogenitate pe animale. În timpul studiilor preclinice și clinice, BNT162b1 și BNT162b2 s-au dovedit a fi candidați puternici pe baza evaluărilor siguranței și a răspunsului imun.

Pe 27 iulie 2020, Pfizer și BioNTech au anunțat că, în urma unei analize aprofundate a datelor preclinice și clinice din studiile clinice de fază 1/2 și în consultare cu Centrul FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică (CBER) și alte autorități de reglementare globală, companiile au selectat candidatul la vaccin BNT162b2 să avanseze într-un studiu de fază 2/3. BNT162b2 codifică o glicoproteină (S) cu lungime completă SARS-CoV-2 optimizată, care este ținta anticorpilor ce neutralizează virusul.

Despre studiu

Studiul clinic de fază 3 pentru BNT162b2 a început pe 27 iulie 2020. La el au fost înscriși până acum 43.538 de participanți, dintre care 38.955 au primit a doua doză de vaccin începând cu 8 noiembrie 2020.

Aproximativ 42% din participanții la nivel mondial și 30% din participanții din SUA provin din medii rasiale și etnice diverse. De asemenea, studiul va evalua potențialul pentru vaccinul care oferă protecție împotriva COVID-19 la cei care au avut o expunere anterioară la SARS-CoV-2, precum și prevenirea vaccinului împotriva bolii COVID-19 severe.

În plus față de obiectivele primare de eficacitate care evaluează cazurile confirmate de COVID-19 care se acumulează de la 7 zile după a doua doză, analiza finală va include acum, cu aprobarea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), noi obiective secundare care evaluează eficacitatea în baza cazurilor care se acumulează la 14 zile după a doua doză. Companiile cred că adăugarea acestor obiective secundare va ajuta la alinierea datelor în toate studiile privind vaccinul COVID-19 și va permite acumulare de noi informații și comparații între aceste noi platforme de vaccinare. Companiile au publicat aici o versiune actualizată a protocolului de studiu.

Pfizer și BioNTech continuă să acumuleze informații despre vaccin și estimează în prezent o medie de două luni de date de siguranță după a doua (și ultima) doză a vaccinului candidat – cantitatea de date de siguranță specificate de FDA în ghidul său pentru utilizarea potențială de urgență.

Autorizația va fi disponibilă până în a treia săptămână a lunii noiembrie. În plus, participanții vor continua să fie monitorizați pentru protecție și siguranță pe termen lung timp de încă doi ani după a doua doză. Împreună cu datele de eficacitate generate din studiul clinic, Pfizer și BioNTech lucrează pentru a pregăti datele de siguranță și producția necesară pentru a le prezenta FDA și pentru a demonstra siguranța și calitatea vaccinului produs.

Producția la nivel mondial a vaccinului anti-Covid-19

Presupunând rezultate pozitive, disponibilitatea datelor necesare privind siguranța și producția și pe baza proiecțiilor actuale, Pfizer și BioNTech se așteaptă să producă la nivel global până la 50 de milioane de doze de vaccin în 2020 și până la 1,3 miliarde de doze în 2021. Pentru a îndeplini acele cantități și etape anticipate, companiile au produs o cantitate suficientă pentru studiul clinic de fază 2/3.

Vaccinul anti COVID-19 ce folosește tehnologia mARN nu este aprobat în prezent pentru distribuire oriunde în lume. Ambii colaboratori s-au angajat să dezvolte aceste vaccinuri noi cu date preclinice și clinice în prima linie a tuturor proceselor lor de luare a deciziilor.


Recomandarile noastre

Parteneri

Back to top button