FIT CITY

Agenţia Naţională a Medicamentului, despre vaccinul Hexaxim: Este supus unui dublu control

„Similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piaţă numai după testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative a UE de eliberare oficială a seriilor. In acest fel, orice serie de Hexaxim/Hexacima/Hexyon este supusa unui dublu control, iniţial al producătorului, urmat de cel al laboratoarelor autorităţii naţionale de reglementare (în cazul Hexaxim/Hexacima/Hexyon, eliberarea seriilor este efectuată de autoritatea din Belgia)”, se arată într-un comunicat de presă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Potrivit sursei citate, „Hexaxim a fost evaluat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), care a emis în acest sens o opinie ştiinţifică pozitivă, EMA garantând cu privire la echivalenta standardelor de evaluare a documentaţiei de autorizare pentru produsele Hexacima/Hexyon/Hexaxim”.

Agenţia precizează că „discontinuitatea în aprovizionare cu vaccinul Hexacima al producătorului Sanofi Pasteur a impus, în decembrie 2015, ca măsură de protecţie a sănătăţii publice, asigurarea disponibilităţii prin pârghia legislativă a autorizaţiei pentru nevoi speciale, a vaccinului Hexaxim al aceluiaşi producător (un număr de 107.300 doze vaccin), după modelul şi al altor state membre UE (cazul Belgiei, Poloniei, de exemplu). Scopul acestor proceduri a fost acela de a asigura continuitatea programelor naţionale de imunizare, cu respectarea criteriilor riguroase privind autorizarea”.

Corpul de control al premierului a verificat achiziţia de către Ministerul Sănătăţii, pentru realizarea campaniilor de vaccinare a copiilor, a unor doze de vaccin hexavalent având ambalaj slovac, bulgar si kazah (destinat pentru piata din Kazahstan, non-europeană), constatând că deşi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a comunicat Ministerului Sănătăţii faptul că vaccinul HEXAXIM, destinat pieţei din Kazahstan, este un ”medicament neautorizat de punere pe piaţă”, care deţine numai o opinie ştiinţifică pozitivă din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente, prin Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (2) din Legea 95/2006 nr. 185/30.12.2015, cu valabilitate de un an, societatea Polisano S.R.L. a fost autorizată să distribuie 107.300 doze x 0,5 ml din vaccinul HEXAXIM.

Sursa: Mediafax


Recomandarile noastre


Parteneri

Back to top button